Kindgerechte, niedrigdosierte Zubereitungen mit Enalaprilmaleat

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Kindgerechte, niedrigdosierte Zubereitungen mit Enalaprilmaleat
Primäres Ziel der Arbeit war die Entwicklung einer kindgerechten Zubereitung mit einem in der Pädiatrie dringend benötigten Arzneistoff. Ausgehend von den Ergebnissen der Rezepturarzneimittelstudie 2006 konnte gezeigt werden, dass auch 5 Jahre nach Inkrafttreten der EU-Verordnung speziell im Bereich der Herz-Kreislauf-Medikamente kindgerechte Darreichungsformen für dringend benötigte Arzneistoffe fehlen. Mit Enalaprilmaleat (EM) wurde ein Vertreter aus der Gruppe der ACE-Hemmer gewählt, der trotz häufigen Einsatzes in der Pädiatrie und umfangreicher klinischer Studienlage nicht in kindgerechter Darreichungsform verfügbar ist. Mit diesem, in der Pädiatrie in sehr niedrigen Dosierungen benötigten Wirkstoff, wurden zunächst flüssige Zubereitungen hergestellt und charakterisiert. Sie boten eine wesentlich höhere Dosierungsgenauigkeit als durch Halbieren von Tabletten erreicht wurde und ermöglichten zugleich eine flexible Dosierung. Ergänzend zu publizierten Daten zur Stabilität von EM-Rezepturzubereitungen aus Fertigarzneimitteln konnten die Laufzeiten von EM-Lösungen mit pH-Werten zwischen 3,5 und 5 ermittelt werden. Mit Laufzeiten von 5 bis 6 Monaten bei stabilitätsbegünstigendem, niedrigem pH-Wert waren flüssige Zubereitungen zwar für die Verwendung als Rezeptur-, aber nicht als Fertigarzneimittel geeignet. Im Rahmen dieser Arbeit sollte weiterhin untersucht werden, ob die kürzlich eingeführte neue Plattformtechnologie der orodispersiblen Mini-Tablette (ODMT) auf eine einzeldosierte EM-Zubereitung mit niedriger Dosis übertragbar ist. Die hergestellten ODMTs wiesen Bruchfestigkeiten von 0,5 bis 1,2 N/mm² auf und zerfielen in 1,7 bis 10,5 s. Mit einem statistischen Versuchsplan konnten die Einflüsse der Hilfsstoffe auf entscheidende Merkmale der ODMTs wie Zerfallszeit, Bruchfestigkeit und Wirkstoffstabilität untersucht werden. Hierbei wurde eine noch nicht publizierte Inkompatibilität von EM mit sprühgetrocknetem α-Laktosemonohydrat und Natriumstearylfumarat beobachtet [...]

Anbieter-Kategorie: Buch

ID: 20357726010

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Primäres Ziel der Arbeit war die Entwicklung einer kindgerechten Zubereitung mit einem in der Pädiatrie dringend benötigten Arzneistoff. Ausgehend von den Ergebnissen der Rezepturarzneimittelstudie 2006 konnte gezeigt werden, dass auch 5 Jahre nach Inkrafttreten der EU-Verordnung speziell im Bereich der Herz-Kreislauf-Medikamente kindgerechte Darreichungsformen für dringend benötigte Arzneistoffe fehlen. Mit Enalaprilmaleat (EM) wurde ein Vertreter aus der Gruppe der ACE-Hemmer gewählt, der trotz häufigen Einsatzes in der Pädiatrie und umfangreicher klinischer Studienlage nicht in kindgerechter Darreichungsform verfügbar ist. Mit diesem, in der Pädiatrie in sehr niedrigen Dosierungen benötigten Wirkstoff, wurden zunächst flüssige Zubereitungen hergestellt und charakterisiert. Sie boten eine wesentlich höhere Dosierungsgenauigkeit als durch Halbieren von Tabletten erreicht wurde und ermöglichten zugleich eine flexible Dosierung. Ergänzend zu publizierten Daten zur Stabilität von EM-Rezepturzubereitungen aus Fertigarzneimitteln konnten die Laufzeiten von EM-Lösungen mit pH-Werten zwischen 3,5 und 5 ermittelt werden. Mit Laufzeiten von 5 bis 6 Monaten bei stabilitätsbegünstigendem, niedrigem pH-Wert waren flüssige Zubereitungen zwar für die Verwendung als Rezeptur-, aber nicht als Fertigarzneimittel geeignet. Im Rahmen dieser Arbeit sollte weiterhin untersucht werden, ob die kürzlich eingeführte neue Plattformtechnologie der orodispersiblen Mini-Tablette (ODMT) auf eine einzeldosierte EM-Zubereitung mit niedriger Dosis übertragbar ist. Die hergestellten ODMTs wiesen Bruchfestigkeiten von 0,5 bis 1,2 N/mm² auf und zerfielen in 1,7 bis 10,5 s. Mit einem statistischen Versuchsplan konnten die Einflüsse der Hilfsstoffe auf entscheidende Merkmale der ODMTs wie Zerfallszeit, Bruchfestigkeit und Wirkstoffstabilität untersucht werden. Hierbei wurde eine noch nicht publizierte Inkompatibilität von EM mit sprühgetrocknetem α-Laktosemonohydrat und Natriumstearylfumarat beobachtet [...]

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ID: 20356857268

Hermes, Martin: Kindgerechte, niedrigdosierte Zubereitungen mit Enalaprilmaleat
Kindgerechte, niedrigdosierte Zubereitungen mit Enalaprilmaleat

Anbieter-Kategorie: Musik > Schallplatten

ID: 23763338519